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GMP驗證的內容


   GMP驗證的內容包括廠房、設施與設備的驗證,檢驗與計量的驗證,生產過程的驗證和產品驗證。
   企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認和驗證,應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。
   企業確認和驗證應建立文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:
    一、設計確認(DQ),應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合GMP要求;
    二、安裝確認(TQ),應證明廠房、輔助設施筆設施的建造和安裝符合設計標準;
    三、運行確認(OQ),應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準件;
    四、性能確認(PQ),應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續有效地符合標準要求。
    五、工藝驗證(PV),應證明一個生產工藝在規定的工藝參數下能持續有效地生產出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規定要求和質量標準的產品。
      廠房應嚴格按GMP要求進行設計和施工,其驗證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空高設施、工藝設備等與建筑物結合部位縫隙的。廠房密封及過濾器安裝滲透漏試驗可采用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試法。
      公用工程的驗證范圍包括供制務工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣,空調凈化系統、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統和空調凈化系統為驗證為重點,內容包括對水水質、純水與注射用水的制備過程,貯存及輸送系統;凈化空高系統及其送風口、同風口的布置,風量、風壓、換氣次數等。對工藝用水系統驗證內容還包手對制造規程、貯藏方法、清洗規程、檢驗規程和控制標準等項目的確認。
      設備及其安裝的驗證是指對選型、安裝位置、設備的基本功能及管道敷設的正確與否,有無死角,測試儀表是否齊全、準確等作出評價,并逐項做好記錄。
      計量部門的驗證按國家計量部門法規進行,生產過程中的質量控制方法的鑒定內容包括產品的規格標準和檢驗方法的確定,驗證后的產品質量按“生產過程中的質量控制方法”進行評估,并反復進行數次,以保證驗證結果的重現性。
      后期需要再驗證,一項生產工藝、一個系統或一個設備或者一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其驗證狀態沒有發生飄移而進行的驗證。再驗證分為三種類型:1.藥監部門或法規要求的強制性再驗證;2.發生變更時的改變性再驗證;3.每隔一段時間時行的定期再驗證。
   GMP驗證內容很復雜也非常嚴格,企業在做GMP整廠規劃之前應該對其有個大概的了解,實施之前需要找專業的有實際操作經驗的公司來做,東莞廣科對于GMP規劃和實施有豐富的經驗。
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