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GMP的概念


《藥品生產質量管理規范》又稱《最佳睡產工藝規范》,英文名:GOOD Manufacturing Practices for Drugs 縮寫GMP.
    所謂GMP,是指從負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。簡言之,GMP的基本點是為了保證藥品質量,必須做到防止生產中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。
    GMP的基本內容涉及人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備;在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的管理制度、完善的驗證系統等。其主要的內容概括起來有以下幾個方面內容。
       訓練有素的——生產人員、管理人員
       合適的——廠房、設施、設備
       合格的——原輔料、包裝材料
       經驗驗證的——生產方法
       可靠的——監控措施
       完善的——銷后服務
       嚴格的——管理制度
   目前,GMP在世界大多數國家和組織得到廣泛的實施,各個國家和組織在實施GMP過程中對空氣潔凈度的規定有共同點也有不同。對于任一空氣潔凈度等級,GMP既規定了塵粒最大允許數,又規格了微生物最大允許數。塵粒數均控制≥0.5 μm上限值,微生物數均控制每立言浮流菌個數上限。歐盟GMP空氣潔凈度等級的名稱與中國GMP的不同,一般認為,歐盟的Claaa A和 Claaa B相當于中國的100級;Claaa C相當于中國的10000級,Claaa D相當于中國的100000級。Claaa A和Claaa B 內為100級,但一般B反映的是潔凈室,A指的是要求更嚴的局部凈化區??掌嗑壞燃兜募妒煌?,中國GMP空氣潔凈度等級分為100、10000、10000、300000四個等級;日本的分為100、1000、100000三個等級;美國FDA的分為100級、100000級兩個等級數;歐盟的分A、B、C、D四個等級。中國GMP要求靜態測試、動態監控、日本、美國則要求動態達標,規定了動態測試指標;而歐盟對動,靜兩種狀態下的塵粒數均有所規定,菌類數只規定了動態測試指標。
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