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GMP對生產制劑設備的要求


  當前國內制藥工業飛速發展的時代,制藥設備種類繁多,制劑設備發展的特點是向密閉、高效、多功能、連續化、自動化水平發展。因為密閉生產和多功能化,除可以提高生產效率,節省能源,節約投資外,更主要的是要符合GMP要求,如附上生產過程對藥物可能造成的各種污染以及可能影響和對人體健康的危害等因素;所以制藥企業的設備選型及其管理與產品質量及GMP的實施是息息相關的。
  GMP對制劑生產設備需按以下要求:
  1.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求;易于清洗,消毒和來菌,便于生產操作和維修;保養,并能防止差錯或減少污染。
  2.與藥品直接接觸的設備應光潔、平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備的傳動部件要密封良好,防止潤滑油、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和包裝材料的污染。
  3.純化水,注射用水的制務,貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要求規定清洗、滅菌周期。
  4.設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
  5.對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣等設備宜局部加設計捕塵,吸粉裝置和防塵圍簾。
  6.無菌藥品生產中,與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質,管路的安裝應盡量減少連(焊)接處,過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
  7.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含有微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。
  8.無菌潔凈室內的設備,除符合以上要求外,還應滿足滅菌的需要。
 
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