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GMP規范的內容


   GMP規范的內容包括硬件和軟件兩方面。
  硬件方面指的是為保證生產企業正確執行規范和防止產品污染所必須具務的物質條件,包括廠房設施、生產設備、測試器具等。軟件方面指的是為保證硬件能正常過勁行,防止因差錯或人為失誤造成污染所制定的管理制度、管理機構、管理標準、工藝規程、記錄報表等,廣科在GMP整廠規劃方面有豐富的實操經驗,在實際的操作過程中廣科的GMP車間規劃人員根據所遇到的問題特列出如下需要注意的問題。
  在實施GMP規范中,應重視以下問題。
  (一)對研件改造必須嚴格要求和精心規劃
   廠房內的物流(原材料、半成品、成品)和人流(操作工人、管理人員)要合理設計,各行其道,避免因人流與物流交叉混雜而造成對最終成品的污染。廠房內應設置足夠使用、布局合理的更衣室、緩沖間、物流存放室、操作室、檢驗室等場所。
  室內的包裝生產流水線應作認真而專門化的平面和立體布局設計。各工作設備走向合理,間隔充分。中間產品存放有序,使之與產品流水線節拍相適應,避免操作上的差錯。東莞廣科精密機械在GMP整廠規劃方面有豐富的經驗,尤其是在脫氧劑GMP整廠規劃和干燥劑行業的規劃,全球僅東莞廣科一家。
   操作室空氣凈化設施嚴格GMP標準(潔凈度、換氣次數等)設計。依GMP要求作好空氣氣流設計,以防止空氣塵粒二次飛揚,減少空氣渦流發生。為防止室外不潔空氣的滲入,潔凈室內的空氣壓力必須得到有效控制以維持一定的正壓。
   切實防止對包裝產品的交叉污染。盡量減少加工原料中的粉塵、水蒸氣、微生物、工作人員的衣服等污染源的不良影響,嚴格限定產品在不同的隔離區內生產與包裝,避免在同一隔離區內時生產不同產品,原料的搬運也應在密閉的環境中進行。
   (二)產品質量的有效控制
   產品質量保證體系的目的是使產品生產符合其最終的使用要求。藥品由于是直接關系到使用者的生命安全,因此對其包裝有嚴格的要求,在世界各國藥品都是受到嚴格控制的特殊商品,目前我國已實施GMP認證和處方藥與非處方藥分類管理制度,因此對藥品包裝設計提出更高的要求。
  
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