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生產設備貫徹GMP的措施


  制藥生產設備對于實施GMP認證非常重要,國家也起來越重視,加大對制藥生產設備的研制力度和設計能力,加強對生產制藥設備的質量監控,GMP的實施從設備源頭抓起,是生產設備貫徹GMP的重要措施:
  制藥生產設備的設計、制造和材質的選擇,應滿足對原料、半成品,成品和包裝材料無污染;與藥品直接接觸的設備應光潔、平整;易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗、消毒和滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯或減錯或減少污染。
   加強制藥生產設備的驗證制度;完善的驗證是確保藥品質量的關鍵因素之一,在GMP的要求下,設備的設計正在朝自動化、一體化方向發展。新開進的制藥機械設計成多工序聯合或聯動線以減少產品流轉環節中的污染。有些產品在自動流轉過程中,采用封閉裝置或者在局部100級凈化展流之下及正?;は路樂雇飩緲掌圓返奈廴?。如行署BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設備,機器與無菌室墻壁連接混合在一起,操作立面離墻壁僅500mm,當包裝規格變動時,更換模具和導軌只需30min,檢修可在隔壁非無菌無進行,維修時不影響無菌環境。既節省投資又更加保證了GMP的實施要求。
  國外開發的非PVC多層共擠膜塑料袋輸液生產線,集制袋、灌裝、封口一次成型,只需加入合格的粒子,所有過程均有密閉無菌狀態下進行,從工藝上徹底杜絕外來污染的可能性。國產的大輸液灌聯運線主要由不銹鋼材質制成,由洗瓶機、灌封機兩部分組成,既可分開又可聯機使用。再如水針洗烘灌封機、眼藥水塑料吹塑灌裝機等,都設計成避免名辦污染的類型。
  對于設備的清洗,制藥企業的設備要求易于清洗,尤其是更換品種時,應對所有的設備和管道及容器等按規定拆洗和清洗。
  藥品生產企業必須配備專職或兼職設備管事人員,負責設備的基礎管理工作建立健全相應的設備管理制度。
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