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GMP對藥品包裝的規定


  在現代醫藥生產中,包裝是生產過程中相當重的環節,世界上發達國家,對于藥品的包裝均比較嚴格。美國最早頒布了GMP法規,該法規的要求之一是防止污染與混淆。規定藥品的包裝應達到以下要求:①防止直接接觸藥物的容器
與栓塞帶來雜物與微生物;②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染(其他藥品粉塵混人);③防止包裝作業中發生標志混淆;④防止標志錯誤(如印刷、打印差錯);⑤標簽與說明書之類標志材料應加強管理;⑥包裝成品需進行檢驗;⑦包裝各工序皆應作好記錄。
   GMP法規的管理效果極好,已被許多國家采納,且越來越普遍。日本對包裝十分重視,《日本藥事法》中明確規定了藥品包裝容器、直接接觸容器、包裝材料、內袋、外部容器、外部包裝材料、附加說明書、封口等包裝術語的含義。而日本(藥局方》通則31---35條也是講有關藥品包裝的事項。
    為了促進國際標準化發展,以便國際交流,國際標準化組織(ISO)第122包裝技術委員會CISO/T(122)制定了幾十個包裝標準。目前世界許多國家積極采用。中國也在密切結合本國國情,在符合國家的有關法規和政策,講求經濟效益、技術先進、經濟合理、安全可靠的原則下積極采用國際包裝標準,以促進中國包裝工業的發展,改善醫藥包裝。
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