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GMP與ISO9000的區別及實施的意義


  制定和實施GMP的主要目的是為了?;は顏叩睦?,保證人們的用藥安全有效;同時也是為了?;ひ┢飛笠?,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,中國加入WTO后,實行藥品質量保證制度的需要,因數藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
  GMP與ISO9000區別:
 1. GMP是國家藥品生產質量管理通用準則,IS09000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
 2.GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產行業。ISP9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用于生產行業,也適用于服務、經營、金融等行業,因而更具有廣泛性。
 3.GMP是專用性、強制性的標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的,可進行選擇,刪除或補充某些要素。
  GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全的有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象征,也是企業和產品竟爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫藥產品進入國際市場的先決條件,因此可以說,GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,GMP認證是產品通向世界的“準入證”,對于GMP的驗證也是非常嚴格,我們建議在做驗證等整體規劃時選擇有實際操作經驗的公司,像東莞廣科精密機械公司對于行業的GMP整廠規劃都有著豐富的經驗。
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